安乃近的风风雨雨

安乃近，一个听着像商品名的药品，如果用一首歌名来形容它，估计是《最熟悉的陌生人》。熟悉是因为，这两天媒体和自媒体狂轰这个药，陌生是因为，我相信在此之前，很多人都没有用过这个药。

安乃近片剂（图片来源于网络）

1. 安乃近是什么药？为什么被药监局注销？

2020年3月17日，国家药监局发布了关于安乃近的二则消息。一则消息是，含有安乃近的7个药品被注销，这就意味着，以后在国内再也见不到它们了。哪11个品种呢？分别是安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓。第二则消息是，同样含有安乃近的另外4个药品被限制适应症和适用人群，这就意味着，以后这些药品在临床使用的机会减少了。哪4个品种呢？分别是安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片。

药监局关于安乃近的公告

安乃近，一个由氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，能够解热镇痛，这是一个在上世纪60-80年代很常用的退烧药，那个时候的人对于安乃近很熟悉。而现在更常用的退烧药是对乙酰氨基酚或布洛芬，所以现在很多人对安乃近很陌生，直到这次注销品种。那么，为什么药品也会像明星一样，火一阵子，又沉寂下来了呢？

实际上，这就要说一说现代药品的上市后再评价制度。众所周知，药品在批准上市之前，需要经过一系列的有效性和安全性实验，这些实验包括在细胞层面和动物层面的，也包括基于人体的临床试验，只有完成了这一系列的前期工作，药品才可以上市使用。但是呢，即使做好了这一系列的前期工作，药品在上市使用后仍然有可能出现新的问题。原因也很简单，临床试验的人数是有限的，而药品真实上市使用后的人数是无限的，服药患者也各有各的特殊性，于是，新问题在所难免。为了收集和解决这些新问题，药品上市后再评价制度诞生了。而这种再评价的结果无非就是2种，一是基本没问题，二是有问题。很遗憾，安乃近就是属于后者，在上市后再评价过程中发现具有很严重问题的一个药品。

2. 安乃近的不良反应有多严重？

药品都是双刃剑，这句话不是说说的。有些药吃了之后，有可能会造成一辈子的问题，安乃近就有点这个意思。根据国家药监局网站的提示，安乃近的严重问题，主要在于它有两方面的严重不良反应，其一是可能引起血液系统的严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。其二是可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克。有两个在我国发生的真实案例，1位29岁的年轻人，因为感冒发烧在3小时内服用安乃近3.0g（成人每日最大用量），20天后出现头晕、乏力、面色苍白和牙龈出血的症状，诊断为再生障碍性贫血，综合治疗40天后仍未见好转。还有1位4岁半的男孩，由于咳嗽高热（39.5℃）来医院就诊，采用20%安乃近滴鼻后数分钟即出现鼻痒、烦躁、明色苍白、皮肤瘙痒，诊断为过敏性休克，经抢救后缓解。由此可见，安乃近具有导致严重不良反应的风险。

实际上，除了刚才所说的严重不良反应，安乃近还具有很多其他副作用，包括皮肤损害（红斑疹、荨麻疹、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死等）、胃肠损害（恶心呕吐、胃痛、胃部烧灼感、胃肠道出血等）、全身性损害（面部水肿、胸闷憋气、哮喘发作等）、血液系统损害（白细胞减少、血小板减少、急性溶血性贫血等）、泌尿系统损害（血尿、肾衰竭等）和头晕头痛、肝细胞损害等其他问题。

药品不良反应（图片来源于网络）

3. 发烧和疼痛时还能选用安乃近吗？

由于安乃近的严重不良反应，世界各国都对其使用做出了严格限制，根据DRUGBANK网站的资料，安乃近这个药，1963年加拿大撤市，1977年美国新药申请的许可被撤销，2018年欧洲药品管理局限制使用。实际上，正如之前所说，安乃近在国内国外的很多地区已经很少使用，取而代之的是对乙酰氨基酚和布洛芬。但是，我们仍然应该提高警惕，原因在于，安乃近被添加进入个别中西药复方制剂里。这些中西药复方制剂往往名称像中药、成分表排序靠前的成分都是中药，容易引起大家误解，误以为是纯中成药，进而忽视其中含有的化学药成分。例如，重感灵片由毛冬青、羌活、葛根、石膏、马鞭草、板蓝根、青蒿、马来酸氯苯那敏和安乃近组成，功能主治为“解表清热，疏风止痛。用于表邪未解、郁里化热引起的重症感冒，症见恶寒、高热、头痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等”。仔细一看，重感灵片是含有安乃近的中西药复方制剂，必须警惕其安全风险。

含有安乃近的中西药复方制剂（图片来源于网络）

所以，我们建议您，如果遇到感冒发烧和疼痛的困扰，想要服用药物缓解时，首选药物应该是安全性较高的对乙酰氨基酚或布洛芬，或者其他具有解热镇痛作用的药品。同时，具有疏散风热、清热解毒止痉作用的纯中药组成的中成药也可以选择，例如连花清瘟颗粒、感冒清热颗粒、清开灵口服液等。只有以下5个条件全部都满足的时候，才可以选择安乃近口服制剂（安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊或复方青蒿安乃近片）：

• 无法获得其他解热镇痛药或者其他解热镇痛药无效时

• 病情危重

• 短期使用

• 18岁以上成年人，且不是孕妇或哺乳期妇女

• 对氨基比林或其他辅料成分不过敏

参考文献：

[1] 国家药监局. 关于发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书和修订安乃近相关品种说明书公告的说明[EB/OL].2020-3-17. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375835.html

[2] Metamizole. DRUGBANK. [EB/OL]. https://www.drugbank.ca/drugs/DB04817

[3]娄婷,徐龙.安乃近滴鼻致过敏性休克1例[J].湖北省卫生职工医学院学报,2001(01):31.

[4] 许小平,孙顺平,王健民,闵碧荷.安乃近致再生障碍性贫血一例报告[J].第二军医大学学报,1999(12):29.