因为这类问题被罚17万!诊所、卫生室千万别犯!

2023/11/13 9:54:48来源:中国质量新闻网、民营院长俱乐部

近日,北京市市场监督管理局网站公开一则行政处罚决定书。北京北亚中医医院(以下简称当事人)因销售使用劣药被市场监管部门罚款17万余元。


微信截图_20231113095537.png


据悉,当事人对于相关“干石斛”进货6笔,进货数量共30千克,分别为2022年6月6日5千克,6月21日5千克,7月15日5千克,8月15日5千克,9月2日5千克,9月16日5千克。


当事人在医生开具处方后向患者提供中药饮片,该批次“干石斛”使用时间为2022年6月至2023年6月,现已全部使用完毕,但当事人无法确定每位患者使用的药品批次。


根据当事人收费记录,该中药饮片2022年6月6日至2022年6月21日收费单价为**元/克,2022年6月22日至2023年6月收费单价为**元/克,按照有利于当事人的原则,该批次“干石斛”开始使用时间最迟为2022年6月17日。2022年6月17日至2022年6月21日使用****克,收费金额共892元,2022年6月22日至2023年6月使用*****克,收费金额共10470.81元,收费总金额即货值金额为11362.81元,全部计入违法所得


北京市朝阳区市场监督管理局表示,当事人上述行为违反了国家《药品管理法》2019第九十八条第一款以及第九十八条第三款第(七)项,该局依法对当事人罚款170442.15元没收违法所得11362.81元并责令其改正上述违法行为。


据天眼查信息平台有关行政处罚信息显示,今年5月,该医院还曾被朝阳区消防救援支队罚款1.8万元。处罚事由为:“该单位地上第六层东南侧前室堆放沙发等杂物,占用疏散通道,导致人员无法通行,妨碍安全疏散,存在占用疏散通道的消防违法行为”。


公开资料显示,北京北亚中医医院成立于2002年11月,注册资本3000万人民币。经营范围包括中医科、内科、外科、妇产科等,是一家营利性医疗机构。


01

什么样的药品算劣药?


国家《药品管理法》九十八条指出,有下列情形之一的,为劣药:


(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(二)被污染的药品;

(三)未标明或者更改有效期的药品;

(四)未注明或者更改产品批号的药品;

(五)超过有效期的药品;

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(七)其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。


有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(三)变质的药品;

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

此外,《药品管理法》还明确:药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。


生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。


也就是说,使用假药、劣药,最遭的情况是会被吊证的。


02

医疗机构使用、购买药品时

应该注意哪些事项?


1.是否向有合法药品生产、经营资质的企业购进药品;是否使用假劣药。


所谓真药是指根据《药品管理法》的相关规定取得了国家相关部门发放的批准文号的正规药品,国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号做了统一格式的规定,“国药准字+1位汉语拼音字母+8为阿拉伯数字”。除此以外食字号,健字号,消字号的都不是药品,不得作为药品进行销售。前文提到的“按假药论处”的情形也要小心。


2.购进药品是否索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料,是否建立真实完整的采购验收记录。


关于购进药品,国家《药品管理法》中有着现成的规定:“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。”


但实际检查中,一些零售药店、医疗机构并非是从没有药品生产、经营资格的企业购进药品,而是其在执法人员检查时不能提供所购药品的合法票据,或是不能在监管部门规定的时间内出示合法票据,此时大多数执法人员都是按“从非法渠道购进药品”给予了行政处罚。


因此,民营医院购进药品时不妥善保管票据,也有被定性为“非法渠道购进药品”的可能。


3.是否按药品说明书标注的储存条件储存药品,是否对储存的药品进行养护并建立养护记录。


4.药品储存区域是否有采取防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠措施等。


医疗机构常见的药品存放问题有: 


● 药品仓库、药房药品储存条件差;

● 冷藏设备不全;

● 温湿度计配备不全;

● 药品混放,错误堆叠;

● 无专业的药学技术人员、管理人员看管;

● 没有定期检查、例行检查记录。