国家食品药品监督管理总局（CFDA）于 2017 年 9 月 27 日发布《关于修订维生素 K1 注射液说明书的公告（2017 年第 115 号）》，决定对维生素 K1 注射液说明书增加黑框警告，并对其【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
此外，CFDA 同时也发布了《关于修订注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的公告（2017 年第 116 号）》，对注射用硫酸普拉睾酮钠说明书增加警示语，对其【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
公告要求：
1. 所有维生素 K1 注射液、注射用硫酸普拉睾酮钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于 2017 年 11 月 30 日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
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