重要更新！外用制剂处方开具新规范

外用制剂是指通过皮肤或黏膜局部给药，以特定剂型直接作用于靶部位，通过局部起效或经皮肤/黏膜吸收而发挥局部或全身治疗作用的制剂。这类制剂具有作用直接、局部药物浓度高、全身不良反应少等优势，是临床治疗多种疾病的重要手段。

从剂型角度，外用制剂可分为半固体制剂（如软/乳膏剂、凝胶剂、糊剂）、液体制剂（如喷雾剂、洗剂、涂膜剂）及固体制剂（如栓剂、散剂）。

按给药部位，则包括眼用制剂（如眼膏剂、眼用凝胶剂、滴眼剂）、鼻用制剂（如鼻用喷雾剂、滴鼻剂）等多种类型。

《医疗机构外用制剂规范处方开具与合理使用专家共识（2026年版）》，围绕外用制剂的单独使用、与全身用药型药物联用及外用制剂之间的联用3种情境，凝练出7个临床问题（特别是使用剂量），以促进外用制剂临床合理用药，减少药物不良反应发生。

1、眼膏剂处方剂量规范

（1）对于药品说明书未明确标注单次使用剂量的眼膏剂，建议在处方开具时标注为眼膏长度1～1.5 cm。参考大部分眼膏剂说明书和英国国家医疗服务体系《眼科处方集》，眼膏剂单次使用剂量为1～1.5 cm。

（2）按照大部分眼膏剂管口口径1.8 mm计算，长度1～1.5 cm眼膏对应的质量范围为0.02～0.03 g/次。

（3）建议在眼膏剂单次处方剂量项下增加长度单位（cm），便于规范开具处方。

2、软/乳膏剂处方剂量规范

（1）对于药品说明书未明确标注单次使用剂量的软/乳膏剂，推荐采用指尖单位（FTU）进行剂量估算。1 FTU是指从标准包装（通常管口直径5 mm）中挤出的、长度为自成人食指指尖至远端指间关节横纹处的药膏量。见下图所示。

（2）1 FTU的软/乳膏剂约为0.5 g，该药量涂抹可覆盖成人2个手掌面积，据此可以推算相应皮损面积的用药量。具体应用时还应参考不同软/乳膏剂的说明书并根据不同的应用情况决定。

（3）建议在软/乳膏剂单次处方剂量项下增加FTU作为参考单位。

3、外用液体制剂处方剂量规范

（1）外用液体制剂的单次处方剂量通常应使用体积单位，首选毫升（ml）或滴数（滴），避免使用“少许”“适量”等模糊的量词。单次处方剂量开具时使用整瓶/支或“适量”等含糊不清词语的情况应判定为不规范处方。

（2）以下2种情况除外：特殊用药，如大面积烧伤（>20%体表面积）、慢性皮肤溃疡、银屑病全身性治疗等；单剂量包装，如一次性滴眼液等。

（3）开具处方时应注意区分处方剂量与药品规格（包装）。对于常规滴眼/滴鼻液等，通常可以按20滴为1.0 ml进行换算；若液体黏度高或含有表面活性剂，则应在药品说明书用法用量项下另行标注实测滴数。

室温为20℃时，性质接近于水的外用液体制剂，以20滴为1.0 ml进行换算。

4、非甾体抗炎药外用制剂及与口服制剂联用要点

（1）对于轻中度局部疼痛（如骨关节炎或肌肉疼痛等），推荐单独外用或单独口服非甾体抗炎药。

（2）对于用药高风险患者（年龄>75岁、合并使用抗凝/抗血小板药物或有消化道溃疡病史等），推荐首选外用制剂，以降低全身不良反应风险。

（3）对于重度疼痛者，可选择单独口服给药，也可联用外用制剂。部分国内外指南和共识指出，中重度疼痛患者可考虑联用非甾体抗炎药的口服及外用制剂。

5、皮肤及软组织感染规范用药要点

（1）对于病灶小而表浅的单纯性皮肤、软组织感染，优先推荐局部用药。依据《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》，轻度皮肤、软组织感染一般不需要全身应用抗菌药物。

（2）局部用药以消毒防腐剂（如碘伏）为主，少数情况下亦可使用局部用抗菌药物（如莫匹罗星）。

（3）根据《热病 桑福德抗微生物治疗指南（第53版）》，在临床抗微生物治疗的初始选择中，对于皮肤等浅表性感染，首选方案多为局部用药。临床用药评价公众号：对于轻度感染有全身症状的患者，可针对常见病原菌给予口服抗菌药物；严重感染可予静脉给药。

6、感染性阴道炎患者用药要点

（1）感染性阴道炎的治疗应严格遵循病原体导向原则，实施个体化治疗方案。

（2）对于非复杂性感染，推荐单一途径用药（阴道局部用药或仅口服给药），避免过度用药。相关教科书和指南均推荐，对于非复杂性感染应予单一途径用药。

（3）《外阴阴道假丝酵母菌病中国诊治指南（2024版）》指出，单纯性外阴阴道假丝酵母菌病以单疗程用药为主，常用药物包括克霉唑、咪康唑、制霉菌素、氟康唑等。相关指南还包括滴虫阴道炎的诊治规范，强调病原体导向治疗。

7、同一适应证不同剂型外用制剂联用须知

（1）对于同一适应证，不推荐患者同时使用通用名、成分或药理作用相同但剂型不同的外用制剂。

（2）目前尚无循证医学证据支持此类联合用药方案的临床价值，重复使用具有相同药理作用的药物不仅不能提高疗效，反而会显著增加不良反应的发生风险。

（3）特殊情况下确需联用，需明确联用原因并在处方或病历中备注（如针对不同部位治疗、协同治疗或递进治疗等）。

8、临床实践指导要点

（1）通过医院信息化建设促进外用制剂合理使用。完善处方前置审核机制和标准，实现对药理作用相同或相似药物重复使用的有效识别与干预；在医院信息系统中增加眼膏剂量“1～1.5 cm/次”及软/乳膏剂量“1 FTU/次”等标准化剂量选项，并屏蔽“适量”“少许”等模糊术语；对于同一通用名药物不同剂型的联用（如双氯芬酸钠口服制剂与凝胶），通过系统弹窗提醒“重复用药风险”等方式进行警示或拦截。

（2）强化医务人员规范处方和合理使用外用制剂的专业化培训，重点涵盖剂量开具、药物联用原则、禁忌识别等核心内容，还包括FTU、滴数-体积换算等实用工具的使用方法。

（3）强化患者教育，提升患者自我管理能力。通过书面指导、现场演示教学或数字化工具等多种形式，指导患者掌握FTU测量工具、滴数-体积换算表的使用。

（4）建立规范化的外用制剂处方点评制度，实施定期抽样分析，进行外用制剂处方点评，以确保用药合理性并持续优化临床实践。

参考文献：北京药学会基层药学专业委员会, 北京市药学质量控制和改进中心. 医疗机构外用制剂规范处方开具与合理使用专家共识（2026年版）. 药物不良反应杂志, 2026, 28(2): 73-78.