根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、柴胡注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:柴胡注射液说明书修订要求
一、应增加警示语,内容应包括:
本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应
增加以下内容:
过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。
全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。
皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。
呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。
心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。
神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。
消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。
三、【禁忌】项应当包括:
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