注意！这五种药与辛伐他汀联用有风险

近日，食药监局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括：烟酸缓释制剂（包括缓释片、缓释胶囊）、阿昔莫司制剂（包括胶囊、分散片）、维生素E烟酸酯制剂（包括胶囊、胶丸、软胶囊）、肌醇烟酸酯制剂（包括片、软膏）、甘露醇烟酸酯片〕五类药品说明书中的【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。

据了解，这五类药品的说明书修订要求中，注意事项中均增加了“一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”。

而药品说明书中药物相互作用、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药均有不同程度的修订。食药监局提醒临床医师，应当仔细阅读烟酸类调脂药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

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附件1：烟酸缓释制剂说明书修订要求

本说明书修订要求适用于我国已上市的所有烟酸缓释制剂，包括烟酸缓释片、烟酸缓释胶囊。

一、【注意事项】增加：“服用烟酸与他汀类药物（即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”。

二、【药物相互作用】增加：“当烟酸与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。

附件2：阿昔莫司制剂说明书修订要求

本说明书修订要求适用于我国已上市的所有阿昔莫司制剂，包括阿昔莫司胶囊、阿昔莫司分散片。

一、【禁忌】增加：“严重肾损伤（肌酐清除率小于30ml/min）禁用”。

二、【注意事项】增加：“阿昔莫司的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物（即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”。

三、【孕妇及哺乳期妇女用药】明确：“孕妇及哺乳期妇女禁用”。

四、【药物相互作用】增加：当阿西莫司与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸（阿西莫司结构类似物）与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道。

附件3：维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂和甘露醇烟酸酯制剂说明书修订要求

本说明书修订要求适用于我国已上市的所有维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂、甘露醇烟酸酯制剂，包括维生素E烟酸酯胶囊、维生素E烟酸酯胶丸、维生素E烟酸酯软胶囊、肌醇烟酸酯片、肌醇烟酸酯软膏和甘露醇烟酸酯片。

一、【注意事项】增加：“本品的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物（即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”；

二、【药物相互作用】增加：“本品结构与烟酸类似，当与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎，因为有烟酸与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。