国家药监局：小柴胡、丁桂儿脐贴，这些人禁用

国家药监局发文，小柴胡、丁桂儿脐贴药品说明书改了——小柴胡：药品成分过敏者禁用；丁桂儿脐贴：脐部疾患、皮肤破溃或感染、药品成分过敏者禁用。

小柴胡、丁桂儿脐贴，这些人禁用

12月9日，国家药监局发布公告，对小柴胡制剂、丁桂儿脐贴两种药品说明书进行修订。

公告表示，根据药品不良反应评估结果，对上述药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。详情见下图：

公告要求，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

患者用药前，应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

除了感冒，小柴胡还能治颈椎病、腹泻、腰痛......

据悉，小柴胡制剂、丁桂儿脐贴为药店常售药品。在疾病治疗方面：

小柴胡制剂：解表散热，疏肝和胃。用于寒热往来，胸胁苦满，心烦喜吐，口苦咽干。

温暖中医撰文表示，小柴胡颗粒除了能治上述症状，还能治疗颈椎病、腹泻、腰痛、结膜炎、胆结石、中耳炎、黑眼圈等疾病。

丁桂儿脐贴：健脾温中，散寒止泻。适用于小儿泄泻，腹痛的辅助治疗。

据了解，儿童腹泻在中医学中属“泄泻”范畴，泄泻主要由感受外邪、饮食不节、情志所伤及脏腑虚弱等病因所致，但脾胃虚弱是主要因素。

儿童脏腑娇嫩，气血未充，脾胃功能发育尚没完善，消化机能较弱，无论内伤饮食还是外感六淫，均可致脾胃功能受阻而致泄泻。

在中医上，一般将其分为4种证型（湿热型、风寒型、伤食型、脾虚型），不同证型用药则不同。

2022年3月5日前，备案“说明书修订”补充申请

公告还要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2022年3月5日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

备案后9个月内的，药品上市许可持有人应当对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。