氯氮平片,孕妇、儿童禁用!

2019-8-20 14:02:13来源:医药手机报

8月16日,医药手机报从国家药监局得知,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氯氮平片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

据上市后的安全数据分析表明,氯氮平具有增加致死性心肌炎和心肌病发生的危险性,尤其是(但不仅限于)在服药的第1个月。已有患者在开始服用苯二氮?类或其他抗精神病药期间出现虚脱、呼吸骤停和心脏骤停的报告,所以,正在服用苯二氮?类或其他抗精神病药的患者开始给予氯氮平时,应特别慎重。

警示语项增加粒细胞缺乏症,癫痫发作,体位性低血压、心动过缓、晕厥和其他心血管和呼吸系统的不良反应,心肌炎、心肌病和二尖瓣功能不全,痴呆相关性精神病老年患者的死亡率增加。

【不良反应】项增加中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、自主神经系统、皮肤、肌肉骨骼系统、呼吸系统、血液/淋巴系统、代谢和营养失调、锥体外系症状

【禁忌】项增加:严重心、肝、肾疾患、低血压、青光眼患者禁用;对氯氮平或氯氮平其他组份过敏的患者禁用;骨髓增生障碍的患者禁用;未得到有效控制的癫痫患者禁用;麻痹性肠梗阻患者禁用;曾因氯氮平导致粒细胞缺乏症或严重粒细胞减少的患者禁用;与典型抗精神病药类似,对有严重中枢神经系统抑制或处于各种原因所致昏迷状态的患者禁用。禁与其他能引起粒细胞缺乏症或有骨髓抑制作用的药物合用

【注意事项】项增加警告内容:粒细胞缺乏症,癫痫发作,体位性低血压、心动过缓、晕厥和其他心血管和呼吸系统的不良反应,心肌炎、心肌病和二尖瓣功能不全,.神经阻滞剂恶性综合征(NMS),迟发性运动障碍,高血糖、高血脂、体重增加等代谢变化,跌倒,痴呆相关性精神病老年患者的死亡率升高,嗜酸性粒细胞增多,QT间期延长,突然停药后精神病复发和胆碱能反跳,脑血管不良反应。

此外,值得注意的是,在孕妇中尚无足够的临床研究,孕妇禁用;哺乳期妇女使用氯氮平期间应停止哺乳;儿童使用氯氮平的安全性和有效性尚不明确,12岁以下儿童不宜使用;氯氮平的临床研究中没有入选足够数量的65岁的老年患者,不能明确得出老年患者与年轻患者的反应是否不同,老年患者,尤其是有心血管功能障碍的患者应注意上述不良反应,老年患者的剂量选择非常重要。

通知强调,所有氯氮平片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氯氮平片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年10月12日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。氯氮平片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

通知提醒,临床医师、药师应当仔细阅读氯氮平片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。