年关监管频频出手！诊所、药店近期被举报三大“雷区”！

近期山东临沂一家医疗诊所因“未按规定告知患者医疗风险和替代方案”被处以警告并罚款2万元。而上海两家药房因虚构处方、药品数据“体外循环”等严重违规，被直接吊销了药品经营许可证，其法定代表人也被禁业。国家药监局公布的“清源”行动典型案例显示，一家药店因从非法渠道购药等行为被重罚130万元并吊销许可证。

当前，针对诊所、药店的监管呈现出 “全覆盖、零容忍、长牙齿” 的鲜明特征。执法行动已从传统的线下检查，延伸至线上线下一体化网络巡查，形成了无死角的监管体系。

上海市药监局的通报显示，其通过共享上下游追溯数据，精准斩断了药品进销环节“体外循环”的违法链条。

监管的核心目标是确保药品和医疗器械的全流程可追溯，保证群众用药用械安全。处罚力度也显著加大，对于严重违规行为，已不再局限于罚款，吊销许可证、负责人禁业等措施成为常态。

近一个月（2025年12月初至2026年1月初）公布的案例，揭示了诊所和药店最容易“踩雷”的几个方面。

1、药品与医疗器械管理问题

· 典型案件：上海某药房虚构处方与购销记录；海南陵水某药房销售“回流药”

· 核心问题：药品购销记录造假、从非法渠道购药、违规销售处方药、医疗器械进货查验记录缺失

· 处罚结果：吊销许可证、负责人禁业；中止医保服务协议180天

2、医疗质量与广告规范

· 典型案件：临沂某诊所未告知医疗风险；西安某中医诊所违规发布广告

· 核心问题：未履行充分告知义务、医疗质量安全制度执行不到位、发布违法医疗广告

· 处罚结果：警告、罚款数万元；警告

3、医保基金使用规范

· 典型案件：上海某中医馆特大骗保案；海南陵水某药房重复结算

· 核心问题：虚构诊疗服务套取基金、串换药品、销售回流药

· 处罚结果：解除医保协议、追究刑事责任；中止医保协议

从近期案例可以分析出，当前诊所和药店主要面临三类高风险违规行为。

药品、器械的购销存管理是首要风险点。近期被重罚的案例多集中于此，特别是购销记录不真实、不完整。上海被吊销许可证的两家药房，均存在编造处方、虚构销售记录的行为。

此外，从非法渠道购进药品是另一条绝对红线。近期有药房因销售本应在火灾中销毁的药品被举报，涉嫌从非法渠道购进并销售被污染的药品。

医疗核心制度与患者权利保障执行不到位。这包括未告知患者医疗风险、未按规定填写病历、医师多点执业未备案等。这些不仅是行政处罚的事由，更是引发医疗纠纷的直接导火索。

医保基金监管网越织越密，骗保后果极其严重。国家医保局飞行检查发现，甚至有社区卫生服务站设置暗室存放来源不明药品，并通过空刷医保卡兑换日用品。此类行为一旦查实，解除医保协议、移送司法机关是必然结果。

面对严峻的监管形势，诊所和药店经营者必须将合规置于利润之上。

建立并执行可追溯的进销存体系。务必从合法渠道采购，并确保每一笔购销都有真实、完整的记录，能够实现药品和医疗器械的全流程追溯。上海案例表明，数据“体外循环”是重点打击对象。

严格恪守医疗与广告规范。切实履行医疗风险告知义务，规范书写并保管病历。发布任何广告前，务必核实内容是否符合《广告法》对医疗广告的严格限制。

珍视医保定点资格，杜绝任何骗保侥幸心理。切勿组织或参与虚构诊疗、串换项目、刷卡套现等行为。要认识到，骗保已从违规升级为犯罪，团伙化、链条化作案是当前打击重点。

从一支注射器、一瓶盐水，到一张处方、一条购销记录，每一个看似微小的环节，如今都置于监管和公众监督的放大镜下。

在这个信息透明的时代，合规已不是可选项，而是生存和发展的唯一基石。