又一中药注射液被修改,有严重过敏可能,儿童禁用!

2018/11/9 16:38:24来源:基层用药指南

又一中药注射液被修改,有严重过敏可能,儿童禁用!


11月8日,国家药监局发布《关于修订祖师麻注射液说明书的公告》:


所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照祖师麻注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年1月5日前报省级药品监管部门备案。


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祖师麻注射液:儿童禁用


祖师麻注射液的主要成分是黄瑞香的根皮和茎皮,辅料为聚山梨酯80、苯甲醇、无水亚硫酸钠。


主要用于肢体关节肿胀,冷痛或刺痛,活动屈伸不利,阴雨天加重,舌有瘀斑,脉沉弦者,风湿性关节炎,类风湿性关节炎属上述症候者。


根据药监局发布的《祖师麻注射液说明书修订要求》,对祖师麻注射液的警示语、不良反应、禁忌项以及注意事项作出了补充增加:


       警示语应增加以下内容       


本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


【不良反应】项应增加以下内容 


上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:


过敏反应:皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。


呼吸系统:胸闷、呼吸急促、呼吸困难等。


皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。


全身:寒战、畏寒、发热、疼痛、四肢发冷等。


用药部位:疼痛、红肿、屈伸不利等。


其他:头晕、恶心、呕吐、心悸、多汗等。