又一中药注射剂说明书要修订了！

又一种中药注射剂说明书要修订了！

7月19日，国家药监局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，明确禁忌项应增加“儿童禁用”，注意事项及警示语均应增加“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

在CFDA发布的2015年度《国家药品不良反应监测年度报告》中，对于2015?年中药注射剂不良反应/报告统计中，不良反应报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

2018年的半年多时间里，这几种注射剂说明书都被药监局要求修订，以后这些药品的不良反应、禁忌，都将不再是语焉不详的“尚不明确”。

7月3日，药监局发布清开灵注射剂说明书修订的公告，对其不良反应及禁忌项均做出明确标示，不良反应中列出会有过敏反应、对呼吸系统，心血管系统，消化系统等全身多系统会造成不良反应，而禁中则明确，新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

6月11日，国家药监局发布公告：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中「禁忌」项明确指出：4周岁及以下儿童禁用。

4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确提到，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

而舒血宁注射剂，则在2013年就被食药监局要求修订说明书，要求相关药品生产企业增加警示语，指定不良反应内容、禁忌内容、注意事项内容，不过，说明书的具体修改内容尚未见报。

从药监局近期对中药注射剂动作频频或许可以预见，对舒血宁注射剂说明书修订的公告或许也将不日公布。

附：血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求

一、应增加警示语，内容如下：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【禁忌】项应增加：

儿童禁用。

三、【注意事项】项应增加：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

替换原说明书相关内容：“本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗”。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。

3.根据原说明书【用法用量】描述不同，分别进行修订：

（1）原说明书【用法用量】项无疗程描述的：

严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

（2）原说明书【用法用量】项有疗程描述的：

严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

4.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。