村医自制药品遭罚款！中医药怎么办？

药品不同于一般性商品，未经审批的药方，其副作用可能是未知和潜在的。本文选取2个案例，邀请相关专家进行解读，希望对基层医务人员有所警示。

案例一：

退休乡村医生自制中药，被判2年、罚款22万元
    

胡某曾是山东省日照市一名乡村医生，2013年退休后开始从事所谓的“中医药研究”工作。在这期间，他研制出了一种专治牛皮癣的“神药”，名曰“珍珠银屑灵”。不少牛皮癣患者抱着试试看的态度前来求医。仅一年时间，胡某便生产、销售了价值10万余元的“珍珠银屑灵”。
    

近日，据相关媒体报道，经山东省日照市东港区人民检察院提起公诉，东港区人民法院以生产、销售假药罪判处被告人胡某有期徒刑2年，缓刑3年，并处罚金22万元，同时禁止其在缓刑考验期限内从事药品生产、销售及相关活动。

案例二：   

乡村医生自制胶囊，被拘役3个月，罚款3300元
    

记者日前从新密市人民检察院获悉，该市一名乡村医生自制治疗关节痛的胶囊，虽有一定疗效，但因为没有生产批文，被法院以生产、销售假药罪拘役3个月、缓刑6个月，并处罚金3000元。
    

45岁的魏某有乡村医生执业资格，并开了一家诊所。根据岳父传下的秘方，他购买十几种中药材，先后制成专治关节痛的胶囊3000粒，销售出500余粒，每粒售价0.2元。
    

2013年7月，市民朱某因腰痛到魏某诊所看病，购买了20余粒这种胶囊。服用后，朱某腰痛有所缓解，但肠胃不适。朱某怀疑药品对胃产生了刺激，遂向相关部门举报。执法人员对魏某的诊所进行检查后，发现该药品未取得相关批文，按照相关法律法规，以假药论处。

———— 专家点评 ————

药品是特殊的商品。它以人为使用对象，以预防、治疗、诊断人的疾病为使用目的。药品的安全性与有效性是其重要属性，因此国家食品药品监督管理部门针对药品的注册、生产、流通、应用等环节制定有相应的法律、法规及标准。
    

坊间流传的偏方、验方在我国有着广泛的群众基础，其大多以中药饮片为主要成分。患者大多根据自己的症状购买自用。其实，这种用药行为是盲目的、有害的。我国常有饮用药酒中毒甚至死亡的报道，这些药酒都是根据偏方、验方自制的。
    

用药的目的是为了保健或治疗，对偏方、验方的应用不能盲从。

（河南省中医院药学部副主任药师 赵 旭）

———— 律师点评 ————

我国《刑法》第141条规定：生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。刑法中的假药和我们理解的假药并不相同。例如本案中，胡某生产、销售的“珍珠银屑灵”可能在治疗牛皮癣上真的有良好疗效，但因其未经相关部门批准并进行相应的临床药理试验，对患者的健康存在隐患，因此被认定为刑法上的假药而要承担相应的刑事责任。总之，凡是违反我国药品相关管理法规，未经批准而以药品名义进行生产、销售的，我们都认定为假药。
    

此外，根据《刑法修正案》的有关规定，对于生产、销售假药的，无论数量多少，都应当依法追究刑事责任。对生产、销售假药罪不再设置入罪门槛，除“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的以外，对生产、销售假药的行为都应该追究刑事责任。
    

可见，在对待生产、销售假药罪上，我们采取的是“零容忍”的态度。在这里特别提醒：切莫私自配制并出售所谓偏方特效药物，以免对患者造成未知的伤害，自己也可能因此承担刑事责任。（河南大河律师事务所律师 王永建）

转机：《中医药法》支持自制中医药并使用

而这些对中医药的发展，实则是很大的打击，根据新颁布的《中华人民共和国中医药法》规定，是否能扭转这一局面呢？

第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。 

第二十七条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。 

第二十八条 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。 根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

 第二十九条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。

虽然加大了对中医药的扶持，但是监管方面并没有因此而松懈：

针对中医药行业中存在的服务不规范、虚假宣传、中药材质量下滑等问题，中医药法坚持扶持与规范并重，进一步规范中医药从业行为，保障医疗安全，提升中药质量：

明确国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。

加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度。

鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药。

加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂的监管。

也加大了对中医药违法行为的处罚力度：

规定举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，经责令改正，拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

规定医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

规定在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以处五日以上十五日以下拘留。

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