注意,7种含薄荷脑成分非处方药修改说明书!

2019-9-5 16:17:02来源:国家药品监督管理局

国家药监局近日发布公告,决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂7个含薄荷脑的非处方药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行修订。


公告要求,上述7个非处方药【不良反应】项均应包含“本品含薄荷脑”,【禁忌】项均应包含“对本品及所含成份过敏者禁用“。


此外,公告根据品种不同,对说明书修改提出不同要求:


1薄荷通吸入剂和清凉鼻舒吸入剂


均为感冒鼻塞的辅助用药,其说明书中【禁忌】项应包含“孕妇及3岁以下的婴幼儿禁用”;【注意事项】应包含“对本品过敏者禁用“、“过敏体质者慎用”等10项内容。


2.白避瘟散


用于受暑受热、头目眩晕、呕吐恶心、晕车晕船。公告要求,其说明书中【注意事项】应包含“严格按用法用量使用,儿童及年老体弱者应在医师指导下使用”等10项内容。


3.薄荷锭


用于风热感冒头痛。公告要求,其说明书中【禁忌】项应包含“皮肤破损处忌用”,【注意事项】应包含“儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用”等9项内容。


4.麝香醒神搽剂


公告要求,其说明书中【禁忌】项应包含“孕妇禁用”,【注意事项】应包含“本品仅为感冒或思虑劳累过度所致头晕头痛,鼻塞流涕等症的辅助治疗药品,应在医生确诊后使用”等14项内容。


5.通达滴鼻剂


公告要求,其说明书中【不良反应】项应包含“本品呈碱性,用后鼻腔偶有辣痛感”,【注意事项】应包含“本品不适用于过敏性鼻炎”等13项内容。


6.复方熊胆通鼻喷雾剂


公告要求,其说明书中【不良反应】项应包含“个别人感觉有轻微刺激性”,【禁忌】项应包含“孕妇及哺乳期妇女禁用”,【注意事项】应包含“切勿接触眼睛,鼻粘膜损伤者慎用”等15项内容。


公告要求,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照修订后的非处方药说明书范本,提出修订说明书的补充申请,于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。