隐瞒20年！FDA首次披露570万起医疗事故，5大问题触目惊心

凯撒健康新闻（Kaiser Health News）最新公开的调查数据显示，过去二十年来设备制造商一直都只将医疗伤害和设备故障的报告上传到那些鲜为人知的数据库，而非公布到医生、研究人员和患者共同关注的FDA数据库。此次公布的数百万份报告涉及从隆胸到外科缝合器等几乎所有领域。

以下是我们在这些最新公开报告中的五项发现：

几乎所有血糖仪产品都由LifeScan公司生产。该公司是强生集团旗下的子公司，2018年被一家私募股权公司收购。数据库的报告显示，血糖仪出现的常见问题包括在客户开始使用之前显示错误信息、电力不足或者已经损坏。

“在监测和治疗慢性疾病时，如果你的各项指数偏高，生命健康都会受到威胁。”患者安全行动网络（Patient Safety Action Network）医疗设备委员会主席Linda Radach说道。

LifeScan并未对此作出回应。

FDA表示，数据库中有关血糖仪故障的报告如此之多，这并不足为奇。

FDA发言人Michael Felberbaum说：“大约有10％的美国人患有糖尿病，其中大多数人每天都要依赖这些设备。” 该机构还在其长期公共数据库（MAUDE）中发现大量有关血糖仪的不良事件，他补充道。

他反复强调，替代性总结报告计划主要针对“众所周知的”不良事件，这样我们才能够集中更多资源，用于发现和处理全新的安全危机和人们不太了解的风险。”

这种植入物能够进入骨骼，支撑人造牙齿或植入物。许多报告都提到了设备和骨骼之间存在连接问题。

前FDA经理Madris Tomes目前正在经营一家网站，目的是让庞大繁杂的公共数据库良好运行。他说：“许多人都有过种植牙的经历，但他们可能不知道种植牙带来的风险。”

牙种植体通过替代性总结报告，而非公共数据库进行报告。尽管在设备造成危害的数据中并没有包括对患者身体造成的影响，Tomes坚持认为完全移除牙种植体几乎是不可能的，因为骨头已经损坏。

Felberbaum认为，有关牙种植体的报告如此之多，这在意料之中，因为牙种植材料十分常见，而且在过去二十年中越来越多公司将相关新产品推向市场。

“替代性总结报告”（ Alternative Summary Report, ASR）不应包括死亡案例，除了心脏骤停导致的死亡事件——可能由至少五年之前植入的某种心脏瓣膜引起。凯撒健康新闻发现，这种情况占保密数据库死亡案例的2/3。

美敦力公司（Medtronic）在2018年秋天报道了一起死亡案例，这起事件与难以编程或校准的MiniMed Paradigm胰岛素泵有关。保密数据库中其他的死亡事件还牵涉两种心脏起搏器、一种乳房植入物、一种主动脉内球囊泵和一台呼吸机。

当人们问到如何应对这些问题时，FDA表示“标准做法”是如果在替代性总结报告中发现“不合格事件”，他们会向制造商寻求更多信息。有时，有关死亡的报告是错误的。有时，FDA也会要求制造商向公共数据库报告案例。

凯撒健康新闻发现，在59起不合格的死亡案例中，只有8起在更新后的替代性总结报告中进行了修正。

“在某些情况下，FDA会撤销许多替代性总结报告中的不合格事件。” Felberbaum还补充道，不合格的死亡案例占“ 替代性总结报告中所有报告的0.001％”。

公司女发言人Pamela Reese说，FDA“几周前”联系了美敦力公司，询问关于2018年与胰岛素泵有关死亡案例的更多信息。该案例没有报告给长期公共数据库，因为“所谓的”设备故障“没有导致或促成患者死亡”。她还补充说，实际上患者死亡是由“中风和肺炎”引起的。她认为该公司遵守了报告规则，并且FDA没有向美敦力公司询问有关此案件的任何其他问题。

“人们会这样想：如果那些明确的内容（替代性总结报告中不能包括死亡案例）公众都无法知晓，那么是否还有更多的信息没有公开。”非营利的国家卫生研究中心（National Center for Health Research）主席Diana Zuckerman这样说道， “FDA注意到这一点了吗？”

凯撒健康新闻的调查重点关注了有关缝合器的问题。缝合器往往用于微创手术，能够快速切割、缝合组织和血管。尽管FDA在公共数据库中仅收到84份与缝合器有关的伤害报告，但在2019年早些时候FDA就承认，通过替代性总结报告，他们收到了近1万份相关报告。

仅在2017年一年，保密数据库中就包含了近4700个有关缝合器的问题。如果在手术过程中缝合器未能精准缝合组织，可能会导致严重出血或感染。

2019年6月，FDA咨询小组建议各医院更换成能够承担更高风险、具有更高安全要求的外科缝合器。

2019年，有三家公司报告了超过6600起相关事件：分别是Allergan，Mentor和Sientra。最常见的问题是植入物破裂。

Tomes特别关注乳房植入物导致的癌症，这也是2018年秋天国际调查记者协会（the International Consortium of Investigative Journalists）调查的主题。然而，如果没有公开的相关数据来跟踪患者的问题，则无法辨别这些问题到底是由药物还是由设备导致。

“如果他们修改了患者安全准则，公众应该如何理解这一点？” 她问。

另外：数以千计的医疗设备类型仍有资格在FDA公共数据库之外进行报告。

设备制造商仍然有可能不向长期公共数据库提交医疗伤害和设备故障报告。

为了取代替代性总结报告计划，FDA推出了自愿总结报告计划（Voluntary Summary Reporting Program）。根据FDA的记录，超过5600种设备类型——或者说是87％的设备——有资格进行关于设备故障的总结报告。

患者权益倡导者表示，他们担心这些计划与替代性总结报告一样难以统计和跟踪。比如，156例医疗伤害的总结报告会合并成一份统一的公共数据库报告，所以这份报告不只代表一次医疗伤害，而是156次伤害。

“你们刚刚才终止了一项计划（保密数据计划），为什么又开始启动另一项？” Radach问道。

为避免重复计算不良事件，除非另有说明，凯撒健康新闻计算的每一个事件都有固定的报告编号，因此对每个事件仅计数一次。

尽管这不是常态，但一些公司似乎在重复利用报告编号，将一个编号用于多个事件。因此，在统计过程中我们有可能低估了实际情况。

原文来源：Medscape

原文标题：Five Things We Found in the FDA's Hidden Device Database

本文首发：天下好医

本文作者：张洋彬（编译）

责任编辑：李兴鹏