“4+7”一来，各方都使劲盯着啥想问题？

2018/12/11 13:31:57来源：健康报新闻频道作者：刘志勇叶龙杰

4+7城市药品集中采购作为首次国家组织的药品集中采购，一直牵动着业界、学界等各方神经。25个拟中选品种价格平均降幅52%，最高降幅达96%，拟中选结果一经公布立即引来行业热议。此次集中采购对各方有哪些重要影响？

12月8日，国家药品集中采购试点办公室通过上海医药阳光采购网公开回应称，拟中选药品价格总体降幅符合预期，对相关企业来说将是远期利好。记者针对上述问题采访了部分专家学者。

向行业传递出强烈信号

根据此前公布的拟中选结果，此次联合采购的31个药品品种中，有25个品种产生拟中选结果，集中采购成功率为81%。

“拟中选产品的价格降幅总体是在预期之中的。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊表示，此次“4＋7”集中采购的价格降幅，与近年来国家针对专利药开展的几次价格谈判的降幅相近，“专利药能够承受的价格降幅，过期专利药、仿制药没有理由不能承受”。陈昊同时指出，此次拟中选结果中确实有几款产品的价格降幅超出预期，但“这是企业根据自身产品布局、相关领域市场格局做出的理性决定”。

陈昊表示，此次集中采购具有积极意义，大幅降低了相关药品的价格，有利于减轻患者和医保基金的药品费用负担，同时为今后的药品集中采购和药品价格形成积累了经验。“而且向行业释放了强烈的信号，提示那些已过专利期的原研药品，在仿制药一致性评价持续推进的背景下，是时候跳下‘专利悬崖’了；也提示那些希望对标原研药的高价仿制药品，是时候放弃此前高定价、高毛利、不规范促销的营销模式了。”

“4＋7”集中采购开始前，已有山东、四川等省份明确表示将进行省市联动、价格跟标。“可以预见，中选价格必然会产生一定的溢出效应，带来全国联动。”陈昊认为，尽管中选价格只针对中选企业的产品，但这一结果必然会带来整个品种所有产品价格的下降，预计同一品种所有厂家的产品价格都不会高于中选价格，比如10毫克×28片规格的瑞舒伐他汀钙片，全国售价不会超过21.8元。不久前，上海市针对“4＋7”集中采购发布的补充文件，就体现了这一政策要求。

由于实行单一货源中标，中选企业的生产能力需至少满足11个试点城市上报的采购量，中选产品不可能“独霸”全国市场，但此次集中采购范围之外的市场竞争将会异常激烈。“针对25个拟中选品种，未来将有更多的市场被已过评仿制药或原研药占领，未过评仿制药的市场份额将会逐渐缩小。” 一位不愿具名的临床用药专家说。

用量、回款是企业关注焦点

值得一提的是，此次集中采购的31种药品全部明确了具体采购数量。每个品规的具体采购数量，由11个试点城市根据往年使用量的一定比例上报，官方并未公布这一比例的具体数字，但有专家推测为60%~70%。这意味着，中选结果正式公布、采购开始执行后的12个月内，试点城市要完成上报的采购量。

如何确保实现承诺的采购量和及时回款，是中选企业最为关注的两大“实惠”。联采办负责人表示，医疗保障部门将会同卫生健康部门，健全公立医院激励约束机制，为兑现中选结果保驾护航。按照通用名制定支付标准，不调减医保基金总额预算、结余部分用于薪酬分配，将中选药品纳入临床路径管理、制定用药指南，将优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系。专家表示，这些激励约束措施确实对企业具有一定吸引力。

此次集中采购由国家医保部门主导，但在11个试点城市中，历来由医保部门主导药品采购的只有上海市。上海市在补充文件中明确了此次采购的药品货款支付方式，在签订购销协议后5个工作日内，工作机构向指定配送企业支付全部货款的50%；采购周期执行半年或采购量达到协议采购量50%后，工作机构向指定配送企业支付全部货款的45%；在协议末期，工作机构对指定配送企业货款进行清算，支付剩余货款。

陈昊表示，由于地方层面的政府机构改革尚未落地，集中负责药品采购和基金管理的省级、市级医保部门的缺失，决定了上述支付方式短期内在其他地区很难复制。而官方给出的汇款方式是，医保基金按不低于采购金额的30%预付给医疗机构，医疗机构按采购协议及时支付企业货款；鼓励医保基金直接向企业预付药款，调动企业积极性。

如何确保中选药品的质量过关是公众最关注的问题。前述临床用药专家告诉记者，在目前已经开展一致性评价并过评的仿制药中，几乎所有企业的产品都变更了此前的生产工艺和相关参数，“如何保证一致性评价不沦为一次性评价，确保过评仿制药的质量和疗效达标是一个长期命题”。联采办负责人表示，在中选结果执行中，国家药监局、工信部等部门，将加强对中选品种生产、流通、使用全周期的质量监管，提高抽检频次，加大追责力度。

忘掉不恰当激励踏实创新

企业对参与国家组织药品集中采购试点的积极性很高，此次集中采购中，所有符合条件的企业全部参与申报。但尽管如此，仍有6个品种流标，没有产生拟中选结果；此次集中采购对药品生产企业是重大利空因素的论断很快在网络上出现。

陈昊表示，出现流标的品种基本为竞争相对不充分的品种，这也是市场规律的体现。根据过评仿制药企业数量达到或超过3家的平均价格降幅，进行竞争不充分品种的价格谈判，超出了企业的预期，“这些品种的价格降幅不应被过分期待，这也提示集中采购的具体议价规则有待完善”。陈昊建议，相关部门应根据流标品种在临床使用可替代性的差异，采取不同的后续措施，保证国家集中采购的严肃性。

联采办负责人表示，药价虚高严重是我国医药领域存在的突出问题，拟中选药品价格大幅下降，挤掉的主要是销售费用等水分，药品生产企业“还是能赚钱的”。带量采购降低了药品进入医院的成本，联盟采购降低了市场推广成本，承诺及时还款降低了企业占款和融资成本等，这些因素都可以给中选企业带来好处，对冲药品降价的影响，当期非利空、长期是利好。“国家组织药品集中采购推动的带量采购模式，将药品生产企业从‘带金销售’的无序竞争中解放出来，有利于引导其将努力转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，对我国医药产业的健康发展具有重大深远意义”。

还有观点认为，此次“4＋7”集中采购的结果将会打击国内企业创新研发的积极性。陈昊坦言，仿制药生产企业应摆正心态，既要认识到一致性评价是产品质量和疗效应达到的及格线，也要认识到一致性评价是一种市场行为，不应期望通过一致性评价获得不恰当的激励。陈昊说，国内仿制药企业向创新企业转型，要做到有针对性的创新研发，真正提高研发效率。

附：

国家医保局回应集中采购热点

12月8日，国家医疗保障局对外发布信息，对国家组织药品集中采购和使用试点工作所涉及的热点进行回应。

试点要解决什么问题

此次试点由国家医疗保障局、国家卫生健康委、国家药监局等国家有关部门成立国家试点工作小组及其办公室（简称试点办），以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市的公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，各试点城市委派代表组成联合采购办公室（简称联采办），集合需求和力量，提高谈判议价能力。

试点办负责人表示，国家组织药品集中采购试点是对既往药品集中采购制度的重大改革。近年来，相关部门积极推进药品集中采购工作，但存在量价脱钩、竞争不足、采购分散、政策缺乏协同等突出问题。此次试点实现了4个效应：一是药品降价提质，推动药品降价和仿制药替代，通过量价挂钩、及时回款降低医药企业销售费用和财务成本，进一步降低药品价格，通过设定质量门槛，带量采购，扩大市场份额，提升群众用药整体层次；二是药品行业转型升级，通过设定质量标准和带量采购，推动医药企业结构和产品结构升级，通过量价挂钩、保证使用、及时回款，规范了流通秩序、净化了行业生态；三是公立医院深化改革，通过挤掉药品销售费用、改变“带金销售”模式，净化医务人员行医环境，促进合理用药，通过降价和替代效应，降低药品费用，腾挪费用空间，为深化公立医院改革创造条件；四是医疗保障减负增效，通过上述效应，减轻群众医药费用负担，提高医保资金使用效率。

药品质量是否有保障

根据公示，在31个试点通用名药品中，有25个集中采购拟中选。其中，通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%，仿制药替代效应显现；与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。

试点办负责人表示，此次试点坚持质量标准，集中采购药品的质量入围资格以通过一致性评价为质量托底要求，实现用药质量的提升，同时也避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。为确保试点达到促改革、见实效、惠民生的目标，在中选结果执行中，国家药监局、工信部等部门，将采取有力措施保障中选药品的质量和供应。一是确保药品质量过关，加强对中选品种生产、流通、使用全周期的质量监管，提高抽检频次，加大违法违规企业追责力度；二是确保及时供应，夯实生产企业按照采购协议足量供货的责任，建立企业库存和停产报告制度，通过协议规范配送行为，确保供应稳定；三是确保及时回款，医疗机构应按采购协议及时支付企业货款，医保基金按不低于采购金额的30%预付医疗机构，鼓励医保基金直接向企业预付药款，调动企业积极性。

患者如何使用到

试点办负责人表示，确保中选药品进入医院并得到优先使用，这是试点成败的关键。

据介绍，从医疗保障部门角度，将采取的措施包括：一是将药品使用情况纳入医保协议管理，明确违约责任及处理方式；二是出台支付标准政策，明确医保对同一通用名不同商品名的药品，按相同支付标准支付的操作细则及过渡期政策，引导参保人合理用药；三是加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控，发现异常情况及时采取措施解决；四是对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院，当年度医保总额预算额度不做调减，结余部分按比例留给医院，用于推进医院薪酬分配制度等改革，调动医务人员积极性；五是建立健全医疗机构医保考核评价指标体系，将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系，建立相应的奖惩制度。

从卫生部门角度，将采取的措施包括：一是畅通中选药品优先采购和合理使用的政策通道；二是将中选药品纳入临床路径管理，制定用药指南，促进医疗机构科学合理用药；三是将优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系，建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。