又一注射剂修改说明书，这次不是中药！

继丹参注射液、双黄连注射剂、柴胡注射液相继修改说明书之后，6月14日，国家药监局又发文修订天麻素注射剂说明书（2018年第35号）。

此次天麻素注射剂说明书针对【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。而【儿童用药】项修订为：未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

这里要提醒大家，与丹参注射液、双黄连注射剂、柴胡注射液不同，天麻素注射剂为西药，而非中药。

不良反应项包括：

消化系统损害：恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。

皮肤及其附件损害：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。

神经系统损害：头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。

精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。

全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。

心血管系统损害：心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。

血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。

免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。

呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。

用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。

视觉损害：视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。

其他：耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。

国家药监局要求，所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照天麻素注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。