中国疫苗走向“国际化”

“中国制造”正在进入全球疫苗供应商名单。在4月25日全国儿童预防接种日来临之际，世界卫生组织（WHO）中国代表处扩大免疫规划兰斯博士在接受新华网采访时表示，疫苗生产企业通过世卫组织疫苗预认证，是获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。

    截至目前，我国已有两家公司通过WHO预认证。今年5月，华兰生物流脑疫苗将接受WHO的现场核查；2013年，中国生物技术股份下属成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，这是中国首个通过WHO预认证的疫苗产品，实现了中国疫苗国际化“零的突破”。

    通过联合国儿童基金会（UNICEF）的采购招标程序，国药中生成都公司生产的178.9万人份乙脑减毒活疫苗已于2015年2月15日完成了对老挝的交货发运工作，成为UNICEF采购的第一个中国疫苗，也是全球免疫联盟（GAVI）第一次采用来自中国的疫苗以推动中低收入国家进行流行病控制。

    此举标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可，“中国制造”进入全球疫苗供应商名单。

    图为世界卫生组织（WHO）中国代表处扩大免疫规划兰斯博士 

    疫苗是防控传染病的最有力“武器”

    预防接种是公共卫生防控最具成效、影响最为广泛的措施之一，也是各国预防控制传染病最有力的“武器”。通过预防接种，全球已经成功消灭了天花；大多数国家和地区已经阻断了脊髓灰质炎（小儿麻痹）野病毒传播；全球因白喉、百日咳、破伤风和麻疹导致的发病、致残与死亡也显著下降。

    中国疾控中心免疫规划中心余文周主任医师表示，我国1978年开始实施计划免疫，接种“四苗”预防六种疾病，1988年、1990年、1996年我国卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹等四种疫苗分别以省、以县、以乡单位接种率达到85%的目标。2002年将新生儿乙型肝炎疫苗纳入国家免疫规划；2007年，扩大国家免疫规划，将甲型肝炎疫苗、乙型脑炎疫苗等纳入国家免疫规划，14种国家免疫规划疫苗预防15种疾病。目前，全国以乡为单位国家免疫规划疫苗接种率达到了90%。

    通过实施预防接种工作，我国消灭了天花，2000年实现无脊髓灰质炎目标。推广新生儿乙肝疫苗接种后，小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%，降幅达97%，因接种乙肝疫苗减少乙肝病毒慢性感染者3000多万人。2015年麻疹报告发病率为3.11/10万，降到较低水平；流行性乙型脑炎报告发病率降至0.046/10万，流行性脑脊髓膜炎报告发病率降至0.01/10万以下，百日咳报告发病率为0.49/10万，2015年全国甲肝报告22667例，发病率为1.66/10万，与纳入国家免疫规划前（5.98/10万）相比，下降72.2%。

    疫苗通过WHO预认证并非“一劳永逸”

    据了解，1987年，为了保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗都是安全的，WHO推出了“疫苗预认证体系”。之后，企业的疫苗产品要想进入联合国采购目录，必须经过WHO的“预认证”；而企业要想向WHO申请预认证，又有个重要的先决条件，即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。在WHO网站的疫苗产品名单上，来自英国、美国、法国、德国、巴西、古巴、保加利亚、印度等国家的约30家企业通过了预认证，并向联合国机构提供疫苗产品。

    兰斯表示，WHO在过去6年中曾对中国的疫苗生产监管工作开展了两次深入的独立评估，两次的评估结果都显示中国的监管系统达到了WHO的标准。通过WHO的疫苗预认证后，联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。更重要的是，因中国产疫苗产品的质量、产能和价格优势，将为发展中国家儿童免于相关的疾病危害提供有力支撑。

    但兰斯也同时指出，疫苗通过WHO预认证并非“一劳永逸